Niniejszy standard określa terminy i definicje, klasyfikację, wymagania techniczne, metody testowe, identyfikacja, etykiety i instrukcje dotyczące użytkowania, opakowania, transportu i przechowywania zestawów ekstrakcji kwasu nukleinowego (metoda kulki magnetycznej) (zwana dalej „zestawami”). Ten standard nadaje się do ekstrakcji i oczyszczania ludzkiego genomowego kwasu nukleinowego i jego fragmentów z różnych próbek klinicznych, takich jak surowica, w osoczu, krwią pełna, płyn mózgowo-rdzeniowy, mleko, ślinę, mocz, plwoc Metoda kulki, zestaw kwasu nukleinowego patogenowego. Kwas nukleinowy patogenowy obejmuje kwas deoksyrybonukleinowy (DNA), kwas rybonukleinowy (RNA) itp. Standard ten nie dotyczy odczynników ekstrakcji kwasu nukleinowego zawartego w zamkniętych układach, które nie mogą wydobyć produktów ekstrakcji kwasu nukleinowego do wykrywania.
Zestaw ten wykorzystuje kulki magnetyczne z unikalną funkcją separacji i unikalnego układu buforowego do oddzielania i oczyszczania wysokiej jakości wirusa od surowicy, osocza, limfy, bezkomórkowego płynu ustrojowego, supernatantu hodowli komórkowej, moczu lub różnych roztworów zachowania wirusa DNA/RNA. Wyjątkowo osadzone kulki magnetyczne mają silne powinowactwo do kwasów nukleinowych w pewnych warunkach, a gdy zmieniają się warunki, kulki magnetyczne uwalniają adsorbowane kwasy nukleinowe, które mogą osiągnąć cel szybkiego rozdziału i oczyszczania kwasów nukleinowych. Cały proces jest bezpieczny i wygodny, a ekstrahowany wirusowy DNA/RNA ma wysoką wydajność, wysoką czystość, stabilną i niezawodną jakość, i jest szczególnie odpowiednia do automatycznego ekstrakcji wysokoprzepustowych stacji roboczych. Kwas nukleinowy oczyszczony przez ten zestaw można zastosować do różnych rutynowych operacji, w tym RT-PCR, ilościowej PCR i innych eksperymentach w dalszej części fluorescencji.
